Хоча ми можемо цього не усвідомлювати, кожен у світі може постраждати від використання стерильних виробів. Це може включати використання голок для ін’єкцій вакцин, використання рятівних ліків, що відпускаються за рецептом, таких як інсулін або адреналін, або в 2020 році, як ми сподіваємось, рідкісні, але цілком реальні ситуації, вставляючи вентиляційну трубку, щоб пацієнти з Covid-19 могли дихати.
Багато парентеральних або стерильних продуктів можна виробляти в чистому, але нестерильному середовищі, а потім остаточно стерилізувати, але є також багато інших парентеральних або стерильних продуктів, які неможливо остаточно стерилізувати.
Звичайні дії з дезінфекції можуть включати вологе тепло (тобто автоклавування), сухе тепло (тобто піч для депірогенізації), використання пари перекису водню та застосування поверхнево-діючих хімікатів, які зазвичай називають поверхнево-активними речовинами (такими як 70% ізопропанол [IPA] або гіпохлорит натрію [відбілювач] ), або гамма-опромінення з використанням ізотопу кобальту 60.
У деяких випадках використання цих методів може призвести до пошкодження, деградації або інактивації кінцевого продукту. Вартість цих методів також матиме значний вплив на вибір методу стерилізації, оскільки виробник повинен враховувати вплив цього на вартість кінцевого продукту. Наприклад, конкурент може послабити вихідну вартість продукту, тому його можна згодом продати за нижчою ціною. Це не означає, що ця технологія стерилізації не може бути використана там, де використовується асептична обробка, але вона принесе нові виклики.
Першим викликом асептичної обробки є приміщення, де виробляється продукт. Об’єкт має бути побудований таким чином, щоб звести до мінімуму закриті поверхні, використовувати високоефективні повітряні фільтри твердих часток (так звані HEPA) для гарної вентиляції та легко чистити, обслуговувати та дезактивувати.
Друга проблема полягає в тому, що обладнання, яке використовується для виробництва компонентів, проміжних або кінцевих продуктів у приміщенні, також має легко чиститися, обслуговуватися та не падати (виділяти частинки через взаємодію з об’єктами або потоком повітря). У промисловості, яка постійно вдосконалюється, під час впровадження інновацій, незалежно від того, купуєте ви новітнє обладнання чи дотримуєтеся старих технологій, які довели свою ефективність, буде баланс витрат і вигод. Оскільки обладнання старіє, воно може бути чутливим до пошкоджень, збоїв, витоку мастила або зсуву деталей (навіть на мікроскопічному рівні), що може призвести до потенційного забруднення об’єкта. Ось чому система регулярного технічного обслуговування та повторної сертифікації є такою важливою, адже якщо обладнання встановлено та обслуговується належним чином, ці проблеми можна звести до мінімуму та легше контролювати.
Потім впровадження спеціального обладнання (наприклад, інструментів для обслуговування або вилучення матеріалів і комплектуючих матеріалів, необхідних для виготовлення готового продукту) створює додаткові проблеми. Усі ці елементи мають бути переміщені з початково відкритого та неконтрольованого середовища в асептичне виробниче середовище, таке як транспортний засіб для доставки, склад для зберігання або підготовче виробництво. З цієї причини матеріали повинні бути очищені перед надходженням в упаковку в зоні асептичної обробки, а зовнішній шар упаковки повинен бути стерилізований безпосередньо перед входом.
Подібним чином методи знезараження можуть завдати шкоди предметам, які потрапляють на асептичне виробниче приміщення, або можуть бути занадто дорогими. Приклади цього можуть включати теплову стерилізацію активних фармацевтичних інгредієнтів, яка може денатурувати білки або молекулярні зв’язки, таким чином дезактивуючи сполуку. Використання випромінювання є дуже дорогим, оскільки стерилізація вологим теплом є швидшим і економічно ефективнішим варіантом для непористих матеріалів.
Ефективність і стійкість кожного методу необхідно періодично переоцінювати, що зазвичай називається повторною перевіркою.
Найбільша проблема полягає в тому, що процес обробки на певному етапі включатиме міжособистісну взаємодію. Це можна звести до мінімуму, використовуючи такі перешкоди, як рукавички, або за допомогою механізації, але навіть якщо процес планується повністю ізольувати, будь-які помилки або несправності вимагають втручання людини.
В організмі людини зазвичай міститься велика кількість бактерій. Згідно з даними, в середньому людина складається з 1-3% бактерій. Насправді співвідношення кількості бактерій до кількості людських клітин становить приблизно 10:1,1
Оскільки бактерії всюдисущі в організмі людини, неможливо повністю їх усунути. Коли тіло рухається, воно постійно скидає шкіру через зношування та проходження потоку повітря. За все життя це може досягати приблизно 35 кг. 2
Уся опущена шкіра та бактерії становлять велику загрозу забруднення під час асептичної обробки, і їх потрібно контролювати, мінімізуючи взаємодію з процесом, а також використовуючи бар’єри та одяг, який не линяє, для максимального захисту. Поки що сам організм людини є найслабшим фактором у ланцюжку контролю забруднення. Тому необхідно обмежити кількість людей, які беруть участь в асептичних заходах, і стежити за тенденцією мікробного забруднення навколишнього середовища у виробничій зоні. Окрім ефективних процедур очищення та дезінфекції, це допомагає підтримувати біонавантаження зони асептичної обробки на відносно низькому рівні та дозволяє раннє втручання у разі будь-яких «піків» забруднень.
Коротше кажучи, там, де це можливо, можна вжити багато можливих заходів для зменшення ризику потрапляння забруднення в асептичний процес. Ці дії включають контроль і моніторинг навколишнього середовища, технічне обслуговування обладнання та обладнання, що використовуються, стерилізацію вхідних матеріалів і надання точних інструкцій щодо процесу. Існує багато інших заходів контролю, включаючи використання перепаду тиску для видалення повітря, частинок і бактерій із зони виробничого процесу. Тут не згадується, але взаємодія людини призведе до найбільшої проблеми, пов’язаної з невдачею контролю забруднення. Таким чином, незалежно від того, який процес використовується, безперервний моніторинг і безперервний перегляд заходів контролю, що використовуються, завжди необхідні, щоб гарантувати, що критично хворі пацієнти продовжуватимуть отримувати безпечний і регульований ланцюг постачання асептичних продуктів виробництва.