Хоча ми можемо цього не усвідомлювати, використання стерильних виробів може вплинути на кожного у світі. Це може включати використання голок для ін'єкцій вакцин, використання ліків, що рятують життя, таких як інсулін чи адреналін, або, сподіваємося, у 2020 році це рідкісні, але цілком реальні ситуації, встановлення трубки штучної вентиляції легень, щоб пацієнти з Covid-19 могли дихати.
Багато парентеральних або стерильних продуктів можуть бути виготовлені в чистому, але нестерильному середовищі, а потім піддані остаточній стерилізації, але існує також багато інших парентеральних або стерильних продуктів, які не можуть бути піддані остаточній стерилізації.
Звичайні дезінфекційні заходи можуть включати вологе тепло (тобто автоклавування), сухе тепло (тобто піч для депірогенізації), використання пари перекису водню та застосування поверхнево-активних хімічних речовин, які зазвичай називають поверхнево-активними речовинами (таких як 70% ізопропанол [IPA] або гіпохлорит натрію [відбілювач]), або гамма-опромінення з використанням ізотопу кобальту-60.
У деяких випадках використання цих методів може призвести до пошкодження, деградації або інактивації кінцевого продукту. Вартість цих методів також суттєво впливатиме на вибір методу стерилізації, оскільки виробник повинен враховувати вплив цього на вартість кінцевого продукту. Наприклад, конкурент може знизити вихідну цінність продукту, тому його згодом можна буде продати за нижчою ціною. Це не означає, що цю технологію стерилізації не можна використовувати там, де застосовується асептична обробка, але це принесе нові виклики.
Першою проблемою асептичної обробки є приміщення, де виробляється продукт. Приміщення має бути побудоване таким чином, щоб мінімізувати замкнуті поверхні, використовувати високоефективні повітряні фільтри (так звані HEPA) для хорошої вентиляції, а також бути простим у чищенні, обслуговуванні та дезактивації.
Друга проблема полягає в тому, що обладнання, яке використовується для виробництва компонентів, проміжних продуктів або кінцевої продукції в приміщенні, також має бути легким в очищенні, обслуговуванні та не повинно падати (вивільняти частинки через взаємодію з предметами або потоком повітря). У галузі, що постійно вдосконалюється, під час впровадження інновацій, незалежно від того, чи варто купувати найновіше обладнання, чи дотримуватися старих технологій, які довели свою ефективність, буде баланс витрат і вигод. Зі старінням обладнання воно може бути схильним до пошкоджень, виходів з ладу, витоків мастила або зсуву деталей (навіть на мікроскопічному рівні), що може спричинити потенційне забруднення об'єкта. Ось чому система регулярного технічного обслуговування та повторної сертифікації є настільки важливою, адже якщо обладнання встановлено та обслуговується правильно, ці проблеми можна мінімізувати та легше контролювати.
Тоді впровадження спеціального обладнання (наприклад, інструментів для обслуговування або вилучення матеріалів та комплектуючих матеріалів, необхідних для виробництва готового продукту) створює додаткові труднощі. Усі ці предмети необхідно перемістити з початково відкритого та неконтрольованого середовища до асептичного виробничого середовища, такого як транспортний засіб доставки, склад або довиробничий цех. З цієї причини матеріали необхідно очистити перед потраплянням в упаковку в зоні асептичної обробки, а зовнішній шар упаковки необхідно простерилізувати безпосередньо перед потраплянням.
Аналогічно, методи деконтамінації можуть призвести до пошкодження предметів, що потрапляють на асептичне виробниче приміщення, або можуть бути занадто дорогими. Прикладами цього може бути термічна стерилізація активних фармацевтичних інгредієнтів, яка може денатурувати білки або молекулярні зв'язки, тим самим деактивуючи сполуку. Використання радіації є дуже дорогим, оскільки стерилізація вологим теплом є швидшим та економічно ефективнішим варіантом для непористих матеріалів.
Ефективність та надійність кожного методу необхідно періодично переглядати, що зазвичай називається повторною валідацією.
Найбільша проблема полягає в тому, що процес обробки на певному етапі включатиме міжособистісну взаємодію. Це можна мінімізувати, використовуючи бар'єри, такі як рукавички, або використовуючи механізацію, але навіть якщо процес має бути повністю ізольованим, будь-які помилки чи несправності вимагають втручання людини.
Організм людини зазвичай містить велику кількість бактерій. Згідно з даними, середня людина складається з 1-3% бактерій. Фактично, співвідношення кількості бактерій до кількості клітин людини становить приблизно 10:1,1.
Оскільки бактерії повсюдно присутні в організмі людини, повністю позбутися їх неможливо. Коли тіло рухається, воно постійно скидає свою шкіру через знос та проходження повітря. За життя ця вага може сягати приблизно 35 кг.
Вся скинута шкіра та бактерії становлять велику загрозу зараження під час асептичної обробки, і їх необхідно контролювати, мінімізуючи взаємодію з процесом, а також використовуючи бар'єри та одяг, що не скидає шкіряних тканин, для максимального захисту. Поки що людський організм є найслабшим фактором у ланцюжку контролю забруднення. Тому необхідно обмежити кількість людей, які беруть участь в асептичній діяльності, та контролювати екологічну тенденцію мікробного забруднення у виробничій зоні. Окрім ефективних процедур очищення та дезінфекції, це допомагає підтримувати біонавантаження в зоні асептичної обробки на відносно низькому рівні та дозволяє вчасно втручатися у разі будь-яких «піків» забруднень.
Коротше кажучи, де це можливо, можна вжити багатьох заходів для зменшення ризику потрапляння забруднення в асептичний процес. Ці дії включають контроль та моніторинг навколишнього середовища, обслуговування обладнання та обладнання, що використовуються, стерилізацію вхідних матеріалів та забезпечення точного керівництва процесом. Існує багато інших заходів контролю, включаючи використання перепаду тиску для видалення повітря, частинок та бактерій із зони виробничого процесу. Тут не згадано, але взаємодія людини призведе до найбільшої проблеми – невдалого контролю забруднення. Тому, незалежно від того, який процес використовується, завжди потрібен постійний моніторинг та постійний перегляд застосованих заходів контролю, щоб забезпечити, щоб критично хворі пацієнти продовжували отримувати безпечний та регульований ланцюг постачання асептичної продукції.