Хоча ми можемо цього не усвідомлювати, на всіх у світі може вплинути на використання стерильних продуктів. Це може включати використання голки для введення вакцин, використання рятувальних препаратів, що відпускаються за рецептом, такі як інсулін або епінефрин, або в 2020 році, сподіваємось, рідкісні, але дуже реальні ситуації, вставляючи трубку вентилятора, щоб дихати пацієнтам з Ковід-19 дихати.
Багато парентеральних або стерильних продуктів можуть вироблятися в чистому, але нестерильному середовищі, а потім смертельно стерилізованим, але є також багато інших парентеральних або стерильних продуктів, які не можуть бути смертельно стерилізовані.
Загальна діяльність дезінфекції може включати вологу тепло (тобто автоклавування), сухе тепло (тобто, піч депірогенізації), використання пари перекису водню та застосування хімікатів, що діють поверхнево, зазвичай називаються поверхнево-активними речовинами (наприклад, 70% ізопропанолу [IPA] або гіпохлорит натрію [відбілювача], або гамма, використовуючи колтт 60.
У деяких випадках використання цих методів може призвести до пошкодження, деградації або інактивації кінцевого продукту. Вартість цих методів також матиме значний вплив на вибір методу стерилізації, оскільки виробник повинен врахувати вплив цього на вартість кінцевого продукту. Наприклад, конкурент може послабити вихідну вартість товару, тому згодом його можна продати за нижчою ціною. Це не означає, що ця технологія стерилізації не може бути використана там, де використовується асептична обробка, але вона спричинить нові проблеми.
Першим викликом асептичної обробки є об'єкт, де виробляється продукт. Об'єкт повинен бути побудований таким чином, що мінімізує закриті поверхні, використовує високоефективні частинки повітряних фільтрів (званих HEPA) для хорошої вентиляції, і його легко чистити, підтримувати та дезактиювати.
Другий виклик полягає в тому, що обладнання, яке використовується для виробництва компонентів, проміжних продуктів або кінцевих продуктів у приміщенні, також повинно бути простим для очищення, обслуговування та не падіння (вивільняють частинки через взаємодію з об'єктами або повітряним потоком). У постійно вдосконаленій галузі, під час інновацій, чи варто купувати новітнє обладнання чи дотримуватися старих технологій, які виявились ефективними, буде баланс витрат і вигод. У міру стажу обладнання воно може бути сприйнятливим до пошкодження, несправності, витоку мастила або зсуву частини (навіть на мікроскопічному рівні), що може спричинити потенційне забруднення закладу. Ось чому регулярна система технічного обслуговування та повторної сертифікації настільки важлива, оскільки якщо обладнання встановлено та підтримується правильно, ці проблеми можна мінімізувати та простіше контролювати.
Тоді введення конкретного обладнання (наприклад, інструментів для обслуговування або вилучення матеріалів та компонентів, необхідних для виготовлення готового продукту) створює подальші проблеми. Усі ці предмети повинні бути переміщені з спочатку відкритого та неконтрольованого середовища до асептичного виробничого середовища, наприклад, транспортного засобу, зберігання або попереднього виробництва. З цієї причини матеріали повинні бути очищені перед входом у упаковку в зоні асептичної обробки, а зовнішній шар упаковки повинен бути стерилізований безпосередньо перед входом.
Аналогічно, методи дезактивації можуть завдати шкоди предметам, що надходять у виробничий об'єкт асептики, або можуть бути занадто дорогими. Приклади цього можуть включати теплову стерилізацію активних фармацевтичних інгредієнтів, які можуть дати білки або молекулярні зв’язки, тим самим деактивуючи сполуку. Використання випромінювання є дуже дорогим, оскільки волога стерилізація тепла є швидшим і більш економічно вигідним варіантом для непоринних матеріалів.
Ефективність та надійність кожного методу повинні періодично переоцінювати, як правило, називаються перевиттям.
Найбільша проблема полягає в тому, що процес обробки передбачає міжособистісну взаємодію на деякому етапі. Це можна звести до мінімуму, використовуючи бар'єри, такі як рот рукавичок, або за допомогою механізації, але навіть якщо процес призначений повністю ізольованим, будь -які помилки або несправності потребують втручання людини.
Людський організм зазвичай несе велику кількість бактерій. Згідно з повідомленнями, середня людина складається з 1-3% бактерій. Насправді співвідношення кількості бактерій до кількості людських клітин становить близько 10: 1.1
Оскільки бактерії є всюдисущими в організмі людини, неможливо повністю їх усунути. Коли тіло рухається, воно постійно проливає шкіру, через знос і прохід повітряного потоку. За все життя це може сягнути близько 35 кг. 2
Вся шкіра та бактерії сараю становитимуть велику загрозу забруднення під час асептичної обробки, і її слід контролювати, мінімізуючи взаємодію з процесом, а також використовуючи бар'єри та одягу, що не перекидається, для максимального екранування. Поки сам людський організм є найслабшим фактором ланцюга контролю забруднення. Тому необхідно обмежити кількість людей, які беруть участь у асептичній діяльності, та відстежувати екологічну тенденцію мікробного забруднення у виробничій зоні. Окрім ефективних процедур очищення та дезінфекції, це допомагає підтримувати біобурдена асептичної області обробки на відносно низькому рівні та дозволяє раннього втручання у разі будь -яких «піків» забруднень.
Коротше кажучи, де це можливо, можна вжити багатьох можливих заходів для зменшення ризику забруднення, що потрапляють в асептичний процес. Ці дії включають контроль та моніторинг навколишнього середовища, підтримку споруд та використання машин, стерилізації вхідних матеріалів та надання точних рекомендацій для цього процесу. Існує багато інших заходів контролю, включаючи використання диференціального тиску для видалення повітря, частинок та бактерій з області виробничого процесу. Тут не згадується, але взаємодія людини призведе до найбільшої проблеми невдачі контролю забруднення. Тому незалежно від того, який процес застосовується, безперервний моніторинг та постійний огляд використовуваних заходів контролю завжди потрібні для того, щоб критично хворі пацієнти продовжували отримувати безпечну та регульовану ланцюг поставок продуктів асептичного виробництва.